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“医疗器械注册人”系统登陆上海自贸区自贸区
发布时间:2020-10-14 08:20 来源:ag百家乐-手机版 点击次数:

上海自贸试验区保税区的两家外资企业——施乐医疗用品国际商务(上海)有限公司和伟创力(上海)金属零部件有限公司近日签订合同,双方宣布在注册人制度下相互协助委托生产医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”。施乐求技术,伟创力求生产,“医疗器械注册人”系统登陆上海自贸区。

过去,医疗器械产品的注册和生产是紧密联系在一起的,创新型医疗器械企业必须拥有自己的生产线才能在中国开拓市场。这种划分不仅影响了企业的成长过程,也延长了患者使用高端医疗器械的等待时间。根据2017年上海公布的医疗器械注册人制度试点项目实施方案,“注册人不具备相应生产资质和能力的,可以直接委托上海医疗器械生产企业生产产品。”这就大大放松了医疗器械产品的注册和生产许可,加快了新产品的落地速度。

施乐大中华区董事总经理安明德表示,施乐计划未来向中国市场投放约100种新产品,其中许多可以通过医疗器械注册系统加快倒下田地的伐木速度。

复旦大学西岳医院运动医学中心主任陈世义表示,国内内窥镜摄像技术与国际先进水平还有一定差距。借助医疗器械注册人系统进行“超高清内窥镜摄像系统”的国产化生产,对于国内患者来说是一个好消息,不仅可以让患者快速使用最先进的设备,还可以降低医疗成本。

“三年来,上海19家企业的100多种产品按照医疗器械注册人制度实施方案获批,为医疗器械行业的集团化、专业化、国际化成长创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭表示,医疗器械注册人试点制度通过一系列制度设计,进一步明确了医疗器械注册人、受托人和其他主体之间的执法关系,构建了责任明确、风险可控的注册人全生命周期质量管理体系和体系,落实了主体责任,进一步释放了产业活力,进一步优化了资源配置,促进了医疗器械行业的高质量增长。

上海自贸区管委会副主任陈延锋表示,石勒苏益格与伟创力成功对接,不仅是企业适应中国市场需求、发展世界领先医疗器械产品国产化和产业化、从商业投资拓展到R&D投资、配合国内需求市场发展的新起点,也加快了上海自贸区试验区保税区医疗器械产业集聚,促进动能转换和产业优化升级。

得益于制度创新、效率创新和服务创新的示范动员效应,尽管受到新冠肺炎疫情的打击,上海自贸试验区保税区的主要经济指标没有下降,反而有所上升:今年1-8月,保税区总收支6922亿元,同比增长1.7%。

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